AbbVie får godkännande från Europeiska kommissionen för Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

Pressmeddelande -

AbbVie får godkännande från Europeiska kommissionen för Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

  • Godkännandet stöds av data från fas 3-studier från det pivotala reumatoid artrit-programmet SELECT, som utvärderar närmare 4 400 patienter1–5
  • I fem pivotala fas 3-studier uppnådde Rinvoq (upadacitinib) alla primära och sekundära effektmått för flera olika vuxna patientpopulationer med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit1-5
  • Rinvoq gav patienterna förbättrade nivåer av klinisk remission (utvärderat med DAS28-CRP<2.6) eller låg sjukdomsaktivitet (utvärderat med DAS28-CRP≤3.2)1–6
  • I Europa lever närmare tre miljoner människor med reumatoid artrit och de flesta av dem uppnår inte remission7, 8

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Rinvoqär en selektiv och reversibel JAK-hämmare som ges en gång dagligen och kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX).

– Det har gjorts stora framsteg inom reumatologisk forskning under de senaste 20 åren, men trots detta lider flera patienter med reumatoid artrit fortfarande av smärta och stelhet i sina leder till följd av aktiv inflammation. I sitt omfattande kliniska prövningsprogram har upadacitinib visat sig kunna sänka sjukdomsaktiviteten och förbättra ledfunktionen hos patienter med reumatoid artrit. Det finns hopp om att upadacitinib kan vara ytterligare ett effektivt vapen i striden mot denna kroniska sjukdom som drabbar ungefär 80 000 personer i Sverige och 2,5 miljoner personer i hela Europa, säger Giovanni Cagnotto, specialistläkare inom reumatologi vid Skånes Universitetssjukhus samt prövare i SELECT BEYOND-studien med upadacitinib.

– Vi är stolta över att kunna erbjuda en ny och enkel tablettbehandling som tas en gång om dagen till patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, säger Michael Severino, M.D, chef för forskning och utveckling på AbbVie. Vi är ett företag som i närmare två decennier har engagerat oss i att upptäcka och leverera livsförbättrande behandlingar för människor som lever med reumatiska sjukdomar. Med Rinvoq utökar vi nu vår portfölj av behandlingsalternativ för personer i Europa som lever med den här sjukdomen.

Europeiska kommissionens godkännande av Rinvoq stöds av fas 3-data från det globala reumatoid artrit-programmet SELECT, som utvärderade närmare 4 400 patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i fem pivotala studier.1–5 Dessa studier innefattar bedömningar av effekt, säkerhet och tolerabilitet över ett brett spektrum av patienter, inklusive dem som inte svarade på eller var intoleranta mot biologiska DMARDs och de som var MTX-naiva eller uppvisade ett otillräckligt svar på MTX.1–5

– De flesta som lider av reumatoid artrit uppnår inte remission och lider av smärta, trötthet, morgonstelhet och sjukdomsskov, säger Gerd Burmester, professor i medicin vid avdelningen för reumatologi och klinisk immunologi vid Charité Berlin. I ett av de största kliniska prövningsprogrammen i fas 3 för reumatoid artrit har vi sett att Rinvoq har potentialen att signifikant förbättra sjukdomstecknen och sjukdomssymptomen och hjälpa fler patienter att uppnå remission eller låg sjukdomsaktivitet.

Höjdpunkter från fas 3 av reumatoid artrit-programmet SELECT

I fas 3-studierna SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE och SELECT-EARLY uppnådde RINVOQ alla primära och sekundära effektmått. Framför allt uppnådde de patienter som tog Rinvoqmed eller utan MTX klinisk remission (utvärderat med DAS28-CRP<2,6).1–5

Höjdpunkterna innefattar:

  • I SELECT-COMPARE uppvisade Rinvoq plus MTX signifikant högre remissionsnivåer (vilket observerades i DAS28-CRP<2,6) jämfört med placebo plus MTX (29 procent jämfört med 6 procent vid vecka 12; p<0,001) och jämfört med HUMIRA® (adalimumab) plus MTX (29 procent jämfört med 18 procent vid vecka 12; nominellt p≤0,001).4
  • Fler patienter som behandlades med enbart Rinvoq uppnådde remission än de som behandlades med MTX i både SELECT-MONOTHERAPY (28 procent jämfört med 8 procent vid vecka 14; p<0,001) och SELECT-EARLY (48 procent jämfört med 18 procent vid vecka 24; p≤0,001).3,5
  • Rinvoq uppvisade också signifikant hämning av strukturell ledskada, som uppmättes utifrån förändringen i modifierad total Sharp-poäng från baslinjen som monoterapi jämfört med MTX (0,1 jämfört med 0,7 vid vecka 24; p≤0,01) och i kombination med MTX jämfört med placebo plus MTX i SELECT-COMPARE (0,2 jämfört med 0,9 vid vecka 26; p≤0,001).4, 5
  • De vanligaste rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion (13,5 procent), illamående (3,5 procent), förhöjt kreatinkinas i blodet (2,5 procent) och hosta (2,2 procent). De vanligaste allvarliga biverkningarna var allvarliga infektioner.1–5

Mer information om dessa studier finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).

Tidigare i år godkändes Rinvoq av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot MTX.

  • Om Rinvoq (upadacitinib) i Europeiska unionen9
  • Rinvoq (upadacitinib) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Rinvoq kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.

Om Humira i Europeiska unionen10

Humira, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat, inte haft tillräcklig effekt.

Referenser:

1.Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
2.Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
3.Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
4.Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
5.van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
6.Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
7.Bevan S, et al. Fit For Work? Musculoskeletal Disorders in the European Workforce. 2009. The Work Foundation.
8.Ajeganova S. and Huizinga T. Sustained remission in rheumatoid arthritis: latest evidence and clinical considerations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Oct;9(10):249-262. doi: 10.1177/1759720X17720366.
9.RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq, www.fass.se
10.HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Accessed November 12, 2019.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi kombinerar vetenskap, kompetens och engagemang med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling – med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 30 000 medarbetare. Sedan 2019 har vi en skandinavisk organisation för Sverige, Norge och Danmark med totalt cirka 230 medarbetare och med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. 
Besök oss på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Theresia Bredenwall

Theresia Bredenwall

Presskontakt Government and External Affairs Director +46 8 684 44 600

Relaterade nyheter