Gå direkt till innehåll
AbbVie får positivt utlåtande för Venclyxto (venetoklax) och rituximab – en kemoterapifri, tidsbestämd kombination vid återfall i KLL

Pressmeddelande -

AbbVie får positivt utlåtande för Venclyxto (venetoklax) och rituximab – en kemoterapifri, tidsbestämd kombination vid återfall i KLL

  • Om EU kommissionen ger sitt godkännande blir Venclyxto (venetoklax) + rituximab den första kemoterapifria tidsbestämda kombinationsbehandlingen för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som tidigare erhållit minst en behandling.
  • Det positiva utlåtandet baseras på data från fas III-studien MURANO, då Venclyxto plus rituximab uppfyllde det primära utfallsmåttet förlängd progressionsfri överlevnad samt att majoriteten av patienterna uppnådde icke-mätbar sjukdom (uMRD) i perifert blod, jämfört med kemoterapibaserad standardbehandling med bendamustin plus rituximab.
  • Säkerhetsprofilen för kombinationen Venclyxto plus rituximab överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för vart och ett av läkemedlen då de tas separat.1


AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar i dag att CHMP, en kommitté för humanläkemedel vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har gett ett positivt utlåtande för godkännande av Venclyxto i kombination med rituximab för behandling av patienter som har fått återfall (relaps) eller har behandlingsrefraktär kronisk lymfatisk leukemi (R/R KLL) och som fått åtminstone en behandling tidigare. Det positiva utlåtandet är en vetenskaplig rekommendation för godkännande av Europakommissionen, som fattar beslutet.

Venclyxto är sedan tidigare godkänt i EU som monoterapi för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Venclyxto är även godkänt som monoterapi för behandling av KLL hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både en B-cellsreceptorhämmare och kemoimmunterapi.

– Det positiva utlåtandet är ett viktigt steg framåt i AbbVies målsättning för forskning och utveckling att förbättra standardbehandlingen vid blodcancer, säger Michael Severino, global forsknings- och utvecklingschef på AbbVie.

– Kombinationen av Venclyxto och rituximab kan göra så att patienter som fått återfall eller har behandlingsrefraktär KLL kan leva längre utan att bli försämrade i sin sjukdom, och med möjligheten att avsluta behandlingen efter två år, säger Michael Severino.

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från fas III-studien MURANO där man utvärderat effekten och säkerheten hos Venclyxto i kombination med rituximab jämfört med bendamustin i kombination med rituximab. Den primära studieanalysen visar en statistiskt signifikant förbättring av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS; tid i behandling utan sjukdomsprogress eller död2) för patienter som fått Venclyxto plus rituximab jämfört med bendamustin plus rituximab.1

I MURANO-studien var uMRD, icke-mätbar sjukdom, ett sekundärt effektmått som utvärderades vid avslutad kombinationsbehandling. Majoriteten av patienterna i studien som fick Venclyxto plus rituximab uppnådde uMRD i perifert blod.1 Kriteriet för icke-mätbar sjukdom (uMRD) är att 10 000 vita blodkroppar i blod eller benmärg innehåller mindre än en KLL-cell efter behandling.2

– Kombinationen venetoklax plus rituximab har potential att göra en verklig skillnad för patienter med R/R KLL, säger professor John Seymour, MD, verksam vid Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital i Australien och huvudprövare i studien.

– Den progressionsfria överlevnad vi ser i MURANO-studien och en fast behandlingstid, vilket gör det möjligt för patienter att avsluta behandlingen, är en uppmuntrande utveckling som har potential att flytta fram positionerna vad gäller vården av patienter som fått återfall eller har en behandlingsrefraktär KLL, säger John Seymour.

Venclyxto har utvecklats av AbbVie i samarbete med Genentech/Roche.

Om MURANO-studien

Studien är en internationell, multicenter, öppen, randomiserad fas III-studie som inkluderat totalt 389 patienter med R/R KLL som fått åtminstone en tidigare behandling. Syftet med studien var att utvärdera effekten och säkerheten av Venclyxto i kombination med rituximab (n=194) jämfört med bendamustin i kombination med rituximab (n=195). Medianåldern hos patienterna som ingick i studien var 65 år (omfattande åldrar mellan 22-85).1

Det primära utfallsmåttet var prövarbedömd PFS. Ytterligare effektmått inkluderade PFS bedömt av en oberoende säkerhetskommitté, samt utfallsmått bedömda av både prövare och oberoende säkerhetskommitté: total responsfrekvens (definierat som komplett respons + komplett respons med ofullständig återhämtning i benmärg + partiell respons + nodulär partiell respons) total överlevnad och nivåer av uMRD.1

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel som selektivt binder till och hämmar proteinet BCL-2. Detta protein anrikas och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos, hos de celler som uttrycker proteinet, bland annat cancerceller så som KLL-celler. Genom att blockera detta protein återställs apoptosen, och dessa cancerceller kan dö.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto. Patienter ska därför bedömas utifrån risken för TLS och om aktuellt få förebyggande åtgärder.5

De vanligaste biverkningarna under behandling med Venclyxto är lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), övre luftvägsinfektion, diarré, illamående, förstoppning och att känna sig trött.5

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.


Referenser:
1.Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.
2.Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.
3.NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed August 2018.
4.World Health Organization. GLOBOCAN 2012. http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Accessed August 2018.
5.Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

:

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2018 utsågs vi, för fjärde året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Facebook och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Theresia Bredenwall

Theresia Bredenwall

Presskontakt Government and External Affairs Director Företagsnyheter, forskning och utveckling +46 8 684 44 600
Birgitta Björnek

Birgitta Björnek

Presskontakt External Affairs Manager Onkologi, neurologi och infektionssjukdomar +46706308793
Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager Immunologi, Hudsjukdomar, Mag-och tarmsjukdomar, Reumatiska sjukdomar +46 730 395 373

Relaterat material

Relaterade nyheter