Gå direkt till innehåll
Nya långtidsdata från flera fas III-studier av Rinvoq (upadacitinib) vid reumatoid artrit presenterades under den årliga europeiska reumatologikongressen (EULAR 2020)

Pressmeddelande -

Nya långtidsdata från flera fas III-studier av Rinvoq (upadacitinib) vid reumatoid artrit presenterades under den årliga europeiska reumatologikongressen (EULAR 2020)

  • Långtidsresultat från SELECT-COMPARE- och SELECT-MONOTHERAPY-studierna visade att Rinvoq (upadacitinib, 15 mg) gav en fortsatt förbättring av sjukdomstecken och symptom hos patienter med reumatoid artrit vid 72 och 84 veckor1,2
  • Resultaten från SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE visade att Rinvoq fortsatt hämmade strukturell ledskada hos patienter med reumatoid artrit, som behandlats med Rinvoq som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), i 96 veckor3
  • Säkerhetsprofilen för Rinvoq överensstämde med det pivotala fas III-programmet, och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes1-5

I samband med årets EULAR presenterade AbbVie nya långtidsresultat som visar att en depottablett Rinvoq dagligen fortsatte att förbättra sjukdomstecken och symptom hos patienter med reumatoid artrit vid 72 respektive 84 veckor. Resultaten är från de kliniska fas 3-studierna SELECT-COMPARE (upadacitinib, 15 mg i kombination med metotrexat [MTX]) samt SELECT-MONOTHERAPY (upadacitinib, 15 mg och 30 mg).1,2 Säkerhetsprofilen för upadacitinib (15 mg och 30 mg) i monoterapi eller upadacitinib (15 mg) i kombination med MTX överensstämde med det som observerats i den tidigare rapporterade fas III-säkerhetsanalysen för reumatoid artrit, med inga nya säkerhetsrisker upptäckta.1-5

Dessutom visade data för 96 veckor från de kliniska studierna SELECT-EARLY (upadacitinib, 15 mg och 30 mg) och SELECT-COMPARE att upadacitinib effektivt hämmade strukturell ledskada både som monoterapi eller i kombination med MTX.3 Fullständiga resultat presenterades nyligen under den årliga europeiska reumatologikongressen (EULAR), som i år hölls virtuellt.

“Dessa nya långtidsdata visar Rinvoqs potential att förbättra sjukdomstecken och symptom vid reumatoid artrit, både som monoterapi och i kombination med metotrexat”, sade Isidro Villanueva, vice vd för medicinsk verksamhet inom immunologi på AbbVie. “Vi är glada över att dela med oss av dessa resultat till alla inom reumatologiområdet. Resultaten understryker att Rinvoq är ett viktigt behandlingsalternativ som kan hjälpa fler patienter som lever med reumatoid artrit att nå sina behandlingsmål.”

SELECT-COMPARE, resultat vid 72 veckor

Resultaten av denna förlängningsstudie (LTE) för SELECT-COMPARE visar att Rinvoq i kombination med MTX bibehöll högre grad av kliniskt svar, inklusive remission jämfört med Humira (adalimumab) i kombination med MTX, vid vecka 72.1

SELECT-COMPARE, resultat* vid 72 veckor†,1
Rinvoq 15 mg plus MTX (n=651) Adalimumab plus MTX (n=327)
ACR20a 64 % 53 %
ACR50a 51 % 38 %
ACR70a 38 % 25 %
Klinisk remissionb 41 % 26 %
Låg sjukdomsaktivitetc 49 % 32 %

* Rapporterade effektivitetsdata baseras på randomiserad behandling. För patienter som fick rescue-behandling användes non-responder-imputation (NRI) för binära effektmått. Alla rapporterade effektmått uppnådde p-värden på ≤0,001 för Rinvoq plus MTX jämfört med adalimumab plus MTX vid vecka 72, förutom för ACR20 vid vecka 72 (p≤0,01). Patienter som behandlades med adalimumab fick istället 15 mg Rinvoq, och tvärtom, om de inte uppnådde en som minst 20-procentig förbättring av både ömma och svullna leder vid vecka 14, 18 eller 22, eller om Clinical Disease Activity Index (CDAI) var högre än 10 vid vecka 26. NRI användes vid rescue-behandling före vecka 26 och den senast observationen vid rescue-behandling genomfördes vid vecka 26.
aACR20/50/70 definieras som minst 20 %/50 %/70 % minskning från baslinjen av antalet både ömma och svullna leder och motsvarande förbättring av tre eller fler av de fem av American College of Rheumatology fastställda måtten: patientens bedömning av smärta, övergripande sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
b Klinisk remission definieras som Disease Actvity Score) med 28 ledstatus inkl. C-reaktivt protein (DAS28-CRP) som var mindre än 2,6.
c Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definieras som Disease Actvity Score med 28 ledstatus inkl. C-reaktivt protein (DAS28-CRP) som var mindre än eller lika med 3,2.

Säkerhetsprofilen för Rinvoq (15 mg) i kombination med MTX överensstämde generellt med det som observerats i den tidigare rapporterade integrerade fas 3-säkerhetsanalysen, där inga nya säkerhetssignaler upptäcktes.1,4 Fram till brytdatum för datainsamlingen rapporterades allvarliga biverkningar vid 12,7 händelser/100 PY (per 100 patientår) för Rinvoq i kombination med MTX, jämfört med 15,9 händelser/100PY för adalimumab i kombination med MTX.1 Antal allvarliga infektioner var 3,7 händelser/100PY för Rinvoq plus MTX jämfört med 4,3 händelser/100PY för adalimumab plus MTX.1 Åtta dödsfall inträffade i gruppen med Rinvoq (0,6/100PY) och sex dödsfall i gruppen med adalimumab (1,2/100PY), inklusive dödsfall för obehandlade patienter.1 Det förekom åtta större kardiovaskulära händelser (MACE) under studiens gång, fem i Rinvoq-gruppen (0,4/100PY) och tre i adalimumab-gruppen (0,6/100PY).1 Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos fyra patienter i Rinvoq-gruppen (0,3/100PY) och fem i adalimumab-gruppen (1,0/100 PY).1

SELECT-MONOTHERAPY, resultat vid 84 veckor

Patienter i SELECT-MONOTHERAPY randomiserades till att antingen byta från MTX till upadacitinib i monoterapi (15 mg alt 30 mg) eller till att fortsätta på sin tidigare stabila dos MTX, randomisering skedde blindat till respektive grupp. Primärt effektmått utvärderades efter 14 veckor och därefter fortsatte patienterna att följas med avseende på säkerhet, tolerabilitet samt effekt över tid. Resultaten av denna långtidsuppföljning av SELECT-MONOTHERAPY visar att monoterapi med upadacitinib resulterade i fortsatta förbättringar av sjukdomstecken och symptom hos patienter med reumatoid artrit vid 84 veckor. 2

SELECT-MONOTHERAPY, resultat* vid 84 veckor†,2
cMTX till upadacitinib 15 mg cMTX till upadacitinib 30 mg Kontinuerlig upadacitinib 15 mg Kontinuerlig upadacitinib 30 mg
ACR20a 86 % 90 % 88 % 96 %
ACR50a 71 % 68 % 71 % 78 %
ACR70a 49 % 50 % 54 % 66 %
Klinisk remissionb 56 % 63 % 60 % 77 %
Låg sjukdomsaktivitetc 80 % 79 % 76 % 85 %

Resultaten baseras på observerade analyser.Upadacitinib 30 mg är inte en godkänd dos.
aACR20/50/70 definieras som minst 20 %/50 %/70 % minskning från baslinjen av antalet både ömma och svullna leder och motsvarande förbättring av tre eller fler av de fem av American College of Rheumatology fastställda måtten: patientens bedömning av smärta, övergripande sjukdomsaktivitet och fysisk funktion, läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.
b Klinisk remission definieras som Disease Actvity Score med 28 ledstatus inkl. C-reaktivt protein (DAS28-CRP) som var mindre än 2,6.
c Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definieras som Disease Actvity Score) med 28 ledstatus inkl. C-reaktivt protein (DAS28-CRP) som var mindre än eller lika med 3,2.

Säkerhetsprofilen för upadacitinib 15 mg och 30 mg monoterapi vid vecka 84 överensstämde generellt med det som observerats i den tidigare rapporterade integrerade fas 3-säkerhetsanalysen, där inga nya säkerhetssignaler upptäcktes.2,4 Vid vecka 84 rapporterades allvarliga biverkningar vid 18,5 händelser/100PY (per 100 patientår) för upadacitinib 15 mg och 16,9 händelser/100PY för upadacitinib 30 mg.2 Den vanligaste allvarliga biverkningen var lunginflammation.2 Händelser med herpes zoster, leversjukdom och förhöjt kreatinfosfokinas var högre bland patienter som behandlades med upadacitinib 30 mg samtidigt som grader av allvarlig infektion och malignitet var jämförbara mellan upadacitinib 30 mg och 15 mg.2 Hos sju patienter inträffade MACE (15 mg, 0,5/100 PY; 30 mg, 1,2/100 PY) och det förekom fem VTE (15 mg, 0,9/100 PY; 30 mg, 0,2/100 PY).2 Samtliga MACE och VTE skedde hos patienter med underliggande riskfaktorer.2 Tre dödsfall vardera förekom (0,7/100PY) för upadacitinib 15 mg och 30 mg, inklusive dödsfall för obehandlade patienter.2

Hämning av radiografisk progression vid 96 veckor: SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE

Reumatoid artrit-patienter, med hög risk för progressiv strukturell skada samt med diagnosticerad erosiv ledskada vid baslinjen och/eller seropositivitet, ingick i både SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.3 Under 96 veckor uppvisade Rinvoq i monoterapi hämning av strukturell ledskada hos MTX-naiva patienter samt hos patienter med ett otillräckligt svar på MTX som fått Rinvoq i kombination med MTX.3

* Upadacitinib 30 mg är inte en godkänd dos. Rinvoq är inte godkänt för behandling av MTX-naiva patienter.
d Ingen radiografisk progression definieras som en förändring av modified Total Sharp Score (mTSS)≤0.

Mer information om dessa studier finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02629159, NCT02706951 och NCT02706873).

Om Rinvoq(upadacitinib)

Rinvoq, som upptäckts och utvecklats av AbbVie, är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som studeras för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.5-14
I augusti 2019 godkändes Rinvoq av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot metotrexat. I december 2019 godkändes Rinvoq av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Den godkända dosen för Rinvoq vid reumatoid artrit är 15 mg. Fas 3-prövningar av Rinvoq för reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.1-3,7-14

Referenser:

1.Fleischmann R, et al. Long-Term Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 72 weeks from the SELECT-COMPARE Study. 2020 EULAR E-Congress; THU0201.
2.Smolen J, et al. Upadacitinib as Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis and Prior Inadequate Response to Methotrexate: Results at 84 Weeks From the SELECT-MONOTHERAPY Study. 2020 EULAR E-Congress; THU0213.
3.Peterfy CG, et al. Radiographic Outcomes in Patients with Rheumatoid Arthritis Receiving Upadacitinib as Monotherapy or in Combination with Methotrexate: Results at 2 years from the SELECT-COMPARE and SELECT-EARLY Studies. 2020 EULAR E-Congress; THU0211.
4.Cohen S, et al. Safety Profile of Upadacitinib Up to 3 Years of Exposure in Patients With Rheumatoid Arthritis. EULAR 2020 E-Congress; THU0197.
5.RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; March 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
6.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2020. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 18, 2020.
7.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed May 18, 2020.
8.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 18, 2020.
9.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on May 18, 2020.
10.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 18, 2020.
11.A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on May 18, 2020.
12.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 18, 2020.
13.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on May 18, 2020.
14.A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on May 18, 2020.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar, med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi, ögonsjukdomar samt produktportföljen inom Allergan Aesthetics. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 47 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla tre skandinaviska kontor placerar sig på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna.
Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager Immunologi, Hudsjukdomar, Mag-och tarmsjukdomar, Reumatiska sjukdomar +46 730 395 373