Följ AbbVie

Nya positiva data för RINVOQ (upadacitinib) avseende tecken och symtom hos patienter med ankyloserande spondylit

Pressmeddelande   •   Nov 14, 2019 10:42 CET

  • I SELECT-AXIS 1 uppnådde RINVOQTM (upadacitinib; 15 mg, en gång dagligen) det primära effektmåttet ASAS40 vid 14 veckor hos vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) jämfört med placebo1
  • Fullständiga resultat presenterades på ACR/ARP årliga möte 2019 i Atlanta, USA
  • Säkerhetsprofilen överensstämde med säkerhetsprofilen från tidigare studier över olika indikationer och inga nya säkerhetsrisker upptäcktes1,2
  • Över 5 miljoner personer världen över lider av AS, en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och stelhet i lederna, främst i ryggraden3,4

AbbVie presenterar positiva data från fas 2/3-studien SELECT-AXIS 1, i vilken dubbelt så många vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som behandlades med RINVOQTM (upadacitinib; 15 mg, en gång dagligen) uppnådde det primära effektmåttet Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 vid vecka 14, jämfört med placebo (52 procent jämfört med 26 procent; p<0,001).1 SELECT-AXIS 1 är den första studien som utvärderar effekten och säkerheten för RINVOQ hos vuxna patienter med aktiv AS som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) med otillräckligt svar eller som inte tolererat icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).1

Fullständiga resultat presenterades på 2019 års American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Professionals (ARP) i Atlanta och har samtidigt publicerats i The Lancet. RINVOQ är en JAK-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie och som nu studeras som behandling en gång dagligen för AS och flera andra immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,5-18

Ankyloserande spondylit är en kronisk, progressiv, inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och stelhet, främst i ryggraden, som börjar i tidig vuxen ålder, säger Désirée van der Heijde, professor vid Leiden University Medical Center i Nederländerna. Utöver biologiska läkemedel finns det begränsade alternativ för patienter som har ett otillräckligt svar på eller en kontraindikation mot NSAIDs. Resultaten i denna studie belyser möjligheten för RINVOQ som ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som lever med ankyloserande spondylit.

– Resultat från SELECT-AXIS 1-studien visar att RINVOQ hade kapacitet att ge förbättringar av tecken och symtom för patienter som lever med ankyloserande spondylit, säger Marek Honczarenko, M.D, vice ordförande och talesperson för AbbVie. Dessa data belyser AbbVies åtagande att upptäcka och utveckla ytterligare terapier för patienter som lever med reumatiska sjukdomar.

Säkerhetsprofilen överensstämde med säkerhetsprofilen i tidigare studier på patienter med reumatoid artrit och inga nya säkerhetsrisker upptäcktes.1,2 Till och med vecka 14 var andelen patienter med biverkningar som ledde till behandlingsavbrott, allvarliga biverkningar och infektioner 2 procent/1 procent/20 procent för RINVOQ respektive 3 procent/1 procent /28 procent för placebo.1 Inga allvarliga infektioner, herpes zoster, malignitet, bekräftade allvarliga kardiovaskulära biverkningar, venös tromboembolism eller dödsfall rapporterades.1

Om SELECT-AXIS 11

SELECT-AXIS 1 är en fas 2/3-, multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av RINVOQ hos vuxna patienter med aktiv AS som är bDMARD-naiva och har haft otillräckligt svar på minst två NSAIDs eller intolerans/kontraindikation mot NSAIDs.

Studien omfattar två perioder. Resultaten från period 1 har nu presenterats. Under den 14 veckor långa period 1 var det primära effektmåttet den andel deltagare som uppnådde ett ASAS40-svar efter 14 veckors behandling. Rankade sekundära effektmått innefattade den andel deltagare som uppnått BASDAI50 och ASAS PR vid vecka 14, liksom en förändring från baslinjen i ASDAS, MRI SPARCC-poäng (ryggrad) och BASFI vid vecka 14. Period 2 är en oblindad uppföljningsperiod för att utvärdera Rinvoqs långsiktiga säkerhet, tolerabilitet och effekt hos personer som slutfört period 1. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT03178487).

Om RINVOQ (upadacitinib)

RINVOQ, som upptäckts och utvecklats av AbbVie,är en JAK-hämmare som studerats för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,5-18 Tidigare i år godkändes RINVOQ av U.S. Food and Drug Administration för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit. RINVOQ har även fått positivt utlåtande av den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel och väntar för närvarande på det formella godkännandet av den Europeiska kommissionen. Fas 3-studier med RINVOQ för psoriasisartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.1,6,12-18

Referenser:

1.Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
2.Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3.Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002 Nov; 61(Suppl 3): iii8–iii18. doi: 10.1136/ard.61.suppl_3.iii8.
4.Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
5.Bergman M, et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 551.
6.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on November 7, 2019
7.Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
8.Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
9.Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
10.Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
11.van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
12.A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on November 7, 2019.
13.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on November 7, 2019.
14.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants with Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on November 7, 2019.
15.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on November 7, 2019
16.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on November 7, 2019.
17.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on November 7, 2019.
18.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on November 7, 2019.

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi kombinerar vetenskap, kompetens och engagemang med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling – med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 30 000 medarbetare. Sedan 2019 har vi en skandinavisk organisation för Sverige, Norge och Danmark med totalt cirka 230 medarbetare och med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. 
Besök oss på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.