Rinvoq (upadacitinib) får godkännande från Europeiska kommissionen för behandling av vuxna med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA)

• I och med kommissionens beslut blir Rinvoq (upadacitinib 15 mg, tablett en gång dagligen) den första JAK-hämmaren godkänd för behandling av hela det axiala spektrumet (nr-axSpA och ankyloserande spondylit) inom EU¹
• Godkännandet stöds av data från fas III-studien, SELECT-AXIS 2, som visar att upadacitinib ledde till signifikant sjukdomskontroll för nästan hälften av patienterna med nr-axSpA som uppnådde det primära effektmåttet ASAS40 vid vecka 14 jämfört med placebo (45 procent mot 23 procent; p<0,0001)²

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Rinvoq (upadacitinib15 mg, tablett en gång dagligen) för behandling av aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit. Det gäller vuxna patienter med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MR) som har svarat otillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).^*

Axiala spondylartriter (axSpA) är kroniska, progressiva och funktionsnedsättande inflammatoriska reumatiska sjukdomar som orsakar inflammation i ryggraden, vilket leder till ryggsmärta och stelhet.^3,4,5 AxSpA består av två undergrupper som har definierats kliniskt som ankyloserande spondylit (AS), även känd som radiografisk axial spondylartrit (r-axSpA) samt icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).⁶ För ungefär 10-40 procent av patienterna som drabbas av nr-axSpA utvecklas sjukdomen till r-axSpA inom två till tio år.⁷

− Människor som lever med dessa sjukdomar drabbas av kroniska ryggsmärtor och begränsad fysisk funktion, vilket naturligtvis har stor påverkan på deras livskvalitet. Ofta drabbas en yngre vuxenpopulation och det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ, säger Alexandra Nystrand, medicinsk rådgivare på AbbVie Skandinavien. EU-kommissionens godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ med bevisad effekt över hela spektrumet av axiala spondylartriter. Vi är därför mycket tacksamma att vi kan bidra till ökad möjlighet att uppnå sjukdomsförbättring för de drabbade.

AbbVie har tidigare gått ut med studieresultat från SELECT-AXIS 2, en fas III-studie, vars fullständiga resultat finns publicerade i The Lancet och ligger till grund för kommissionens godkännande. I den kliniska prövningen uppnådde upadacitinib det primära effektmåttet Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 och majoriteten av de rankade sekundära effektmåtten (12 av 14).² Säkerhetsdata rapporterades tidigare och inga nya säkerhetssignaler kunde observeras jämfört med den kända studerade säkerhetsprofilen för upadacitinib.²

Upadacitinib är för närvarande godkänd i EU för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, aktiv psoriasisartrit, måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, måttlig till svår atopisk dermatit och axiala spondylartriter (ankyloserande spondylit, r-axSpA, samt icke-radiografisk axial spondylartrit, nr-axSpA).¹

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.