Gå direkt till innehåll
Rinvoq (upadacitinib) når de primära och främsta sekundära effektmåtten i en jämförande fas III-studie med Orencia (abatacept) hos patienter med reumatoid artrit

Pressmeddelande -

Rinvoq (upadacitinib) når de primära och främsta sekundära effektmåtten i en jämförande fas III-studie med Orencia (abatacept) hos patienter med reumatoid artrit

  • I SELECT-CHOICE uppfyllde Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gång dagligen) både de primära (non-inferiority) och främsta sekundära (superiority) effektmåtten jämfört med Orencia (abatacept) avseende minskning av sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit som tidigare svarat otillräckligt på behandling med biologiska antireumatiska sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDs)1
  • Säkerhetsprofilen för upadacitinib överensstämde med tidigare rapporterade resultat vid reumatoid artrit och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes1,2
  • SELECT-CHOICE är den sjätte och sista fas III-studien i SELECT, det kliniska prövningsprogrammet för upadacitinib inom reumatoid artrit1,2

I samband med den årliga europeiska reumatologikongressen (EULAR) presenterade AbbVie ny fas III-data från den kliniska studien SELECT-CHOICE. Resultaten visade att upadacitinib (15 mg, en gång dagligen) mötte det primära effektmåttet, som var minst likvärdig effekt (non-inferiority), jämfört med abatacept avseende förändring av sjukdomsaktivitet (utvärderat med DAS28-CRP) från studiestart till vecka 12.1 Dessutom uppnådde upadacitinib de främsta sekundära effektmåtten jämfört med abatacept. Dessa var att uppnå signifikant bättre effekt (superiority) avseende minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 12 (utvärderat med DAS28-CRP) samt andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 12 (utvärderat med DAS28-CRP<2,6).1 Studien utvärderade upadacitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit med tidigare otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). SELECT-CHOICE är den sjätte och sista, fas III-studien i SELECT, det kliniska prövningsprogrammet för upadacitinib inom reumatoid artrit.1,2

− Trots mycket stora framgångar i behandlingen av reumatoid artrit är det fortfarande ungefär 70 procent av patienterna som inte når klinisk remission med etablerade behandlingar, säger Michael Severino, läkare, vice ordförande och operativ chef för AbbVie. Vi är nöjda med resultaten eftersom de adderar ytterligare bevis för att Rinvoq kan erbjuda fler vuxna patienter med reumatoid artrit en ökad möjlighet att nå klinisk remission, inklusive de som tidigare inte har svarat på biologiska läkemedel.

− Dessa data visar att upadacitinib uppvisade signifikant bättre effekt jämfört med abatacept vad gäller andelen patienter som nådde remission, sade professor Andrea Rubbert-Roth, läkare, biträdande verksamhetschef, avdelningen för reumatologi, Cantonal Hospital St. Gallen, Schweiz. SELECT-CHOICE är den första jämförande studien hos patienter med reumatoid artrit, som tidigare inte har svarat på behandling med biologiska DMARDs, och i vilken man jämför upadacitinib med en annan biologisk DMARD. Den här typen av studier är viktiga för att på sikt underlätta beslut om korrekt vård och behandling av patienter med reumatoid artrit - i den kliniska verksamheten.

I denna studie nådde upadacitinib både de primära (non-inferiority) och sekundära (superiority) effektmåtten, med minskad sjukdomsaktivitet på -2,52 jämfört med -2,00 (p<0,001) hos patienter som behandlades med Orencia (utvärderat med DAS28-CRP) från studiestart till vecka 12. 1 Dessutom nådde 30 procent av patienterna som behandlades med upadacitinib klinisk remission vid vecka 12 (DAS28-CRP<2,6) jämfört med 13 procent av patienterna som behandlades med abatacept (p<0,001).1

ACR20/50/70-svaren var också högre i upadacitinib -gruppen jämfört med abatacept-gruppen (76/46/22 procent jämfört med 66/34/14 procent, nominellt p<0,05) vid vecka 12.1 Förbättringar i sjukdomsaktivitet samt remissionsnivåer upprätthölls under 24 veckor.1

Primärt effektmått var minst likvärdig effekt (non-inferiority) jämfört med abatacept uppmätt som förändring från baslinjen för DAS28-CRP vid vecka 12 mot en marginal på 0,6. Sekundärt rankade effektmått var signifikant bättre effekt (superiority) uppmätt som förändring från baslinjen för DAS28-CRP jämfört med abatacept och andelen patienter som nådde klinisk remission, enligt definitionen för DAS28-CRP<2,6 vid vecka 12. Alla ytterligare effektmått visas inte.

*, **, *** p≤0,05, 0,01 och 0,001, respektive för upadacitinib jämfört med abatacept.

### p<0,001 för upadacitinib jämfört med abatacept, non-inferiority/superiority.

ACR20/50/70 var förhandsspecificerade, ej rankade effektmått, P-värdena är nominella. ACR20-svaret var inte statistiskt signifikant mellan upadacitinib och abatacept vid 24 veckor.

a Klinisk remission definieras som Disease Actvity Score med 28 ledstatus för C-reaktivt protein (DAS28-CRP) som var mindre än 2,6.

bACR20/50/70 definieras som minst 20 procent/50 procent/70 procent minskning från baslinjen av antalet både ömma och svullna leder och motsvarande förbättring av tre eller fler av de fem av American College of Rheumatology fastställda måtten: patientens bedömning av smärta, övergripande sjukdomsaktivitet, fysisk funktion, läkarens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet och akutfasreaktant.

Säkerhetsprofilen för upadacitinib (15 mg) överensstämde med vad som har observerats i tidigare rapporterade studier vid reumatoid artrit, inga nya säkerhetssignaler upptäcktes.1 Allvarliga biverkningar inträffade hos 3,3 procent av patienterna i upadacitinib -gruppen, jämfört med 1,6 procent av patienterna i abatacept-gruppen fram till vecka 24.1 Tre fall av allvarlig infektion rapporterades i upadacitinib -gruppen och en i abatacept-gruppen.1 Det förekom också 23 fall av leversjukdom (främst förhöjda leverenzymvärden) i upadacitinib -gruppen jämfört med fem fall av leversjukdom i abatacept-gruppen.1 Inga fall av leversjukdom var allvarliga.3 De flesta av händelserna var övergående ALAT/ASAT-förhöjningar och bedömdes ha mild till måttlig svårighetsgrad.3 Inga av dessa ledde till avbrott av studieläkemedlet.3 Fyra fall av herpes zoster rapporterades i upadacitinib -gruppen och fyra fall i abatacept-gruppen.1Inga maligniteter rapporterades i de två grupperna.1 En allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) och två fastställda venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterade i upadacitinib -gruppen och båda patienterna hade minst en riskfaktor för VTE.1 Inga MACE och VTE rapporterades i abatacept-gruppen.1 Två dödsfall inträffade i upadacitinib-gruppen, varav ett bedömdes ej vara behandlingsrelaterat, och i abatacept-gruppen inträffade också ett dödsfall som bedömdes ej vara relaterat till behandlingen.1

Om SELECT-CHOICE1

SELECT-CHOICE-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad fas III-studie med syfte att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib i kombination med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande läkemedel (csDMARDs) jämfört med abatacepti kombination med csDMARDs hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt behandlingssvar på, eller är intoleranta mot biologiska DMARDs. Patienterna randomiserades till behandling en gång dagligen med upadacitinib (15 mg) eller intravenös abatacept(vid dag 1, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20 [<60 kg: 500 mg; 60–100 kg: 750 mg; >100 kg: 1,000 mg]), där alla patienter har fortsatt på bakgrundsbehandling med stabila csDMARDs. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT03086343).

Om Rinvoq(upadacitinib)

Rinvoq (upadacitinib), som har upptäckts och utvecklats av AbbVie, är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som studeras för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,2,4-12 I augusti 2019 godkändes upadacitinib av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot metotrexat. I december 2019 godkändes upadacitinib av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Den godkända dosen för upadacitinib vid reumatoid artrit är 15 mg. Fas III-prövningar av upadacitinib för reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.1,4-

Referenser:

1.Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Abatacept in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Prior Inadequate Response or Intolerance to Biologic Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs (SELECT-CHOICE): A Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; SAT0151.
2.RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; March 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
3.AbbVie Data on File.ABVRRTI70664.
4.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2020. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 18, 2020.
5.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed May 18, 2020.
6.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 18, 2020.
7.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on May 18, 2020.
8.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 18, 2020.
9.A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on May 18, 2020.
10.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 18, 2020.
11.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on May 18, 2020.
12.A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on May 18, 2020.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar, med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi, ögonsjukdomar samt produktportföljen inom Allergan Aesthetics. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 47 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla tre skandinaviska kontor placerar sig på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna.
Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager +46 730 395 373