Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

Rinvoq (upadacitinib) uppnår alla primära och sekundära effektmått i fas III-studie på psoriasisartrit

  • I denna fas III-studie uppnådde Rinvoq (upadacitinib, 15 mg och 30 mg, en gång dagligen) det primära effektmåttet ACR20-respons vid vecka 12 jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit1
  • Rinvoq-dosen på 30 mg ledde till signifikant bättre effekt än adalimumab vad gäller ACR20-respons vid vecka 12, medan båda doserna visade på minst likvärdig effekt jämfört med adalimumab1
  • Båda doserna av Rinvoq uppvisade även en signifikant hämning av radiografisk progression vid vecka 24 jämfört med placebo1
  • Signifikant fler patienter som fick endera dosen Rinvoq uppnådde PASI 75 vid vecka 16 jämfört med placebo1
  • Säkerhetsprofilen för Rinvoq överensstämde med tidigare rapporterade resultat över olika indikationer och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes1,2

AbbVie meddelar positiva resultat från den kliniska fas III-studien SELECT-PsA 1. I denna studie uppnådde båda doserna av Rinvoq (upadacitinib, 15 mg och 30 mg, en gång dagligen) det primära effektmåttet ACR20-respons vid vecka 12 jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit som har uppvisat ett otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).1 Rinvoq uppvisade också signifikanta förbättringar av sjukdomstecken och symptom för flera effektmått jämfört med placebo.1 Rinvoq, en selektiv och reversibel JAK-hämmare, studeras vid psoriasisartrit och flera andra immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,3–10

– Patienter som lever med psoriasisartrit lider ofta av ledsmärta, stelhet och trötthet, vilket påverkar deras förmåga att arbeta och ha ett fysiskt aktivt liv, säger Michael Severino, läkare, vice ordförande och operativ chef för AbbVie. Resultaten från denna stora fas III-studie adderar ytterligare bevis för att Rinvoq kan hjälpa dessa patienter. Vi ser fram emot att kunna använda dessa data över hela världen som ett stöd när vi ansöker om utökad indikation för Rinvoq med syfte att inkludera vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit.

Resultaten visar att vid vecka 12 uppnådde 71 procent av patienterna som fick 15 mg Rinvoq respektive 79 procent av patienterna som fick 30 mg Rinvoq, ACR20 jämfört med 36 procent av patienterna som fick placebo (p<0,0001).Vad gäller ACR20-respons vid vecka 12 jämfört med adalimumab, uppnåddes minst likvärdig effekt (non-inferiority) med båda Rinvoq-doserna och signifikant bättre effekt (superiority) med dosen på 30 mg.1 ACR50 vid vecka 12 uppnåddes av 38 procent av patienterna som fick 15 mg Rinvoq respektive 52 procent av patienterna som fick 30 mg Rinvoq, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (nominellt p<0,0001).1 Dessutom uppnådde 16 procent av patienterna som fick 15 mg Rinvoq respektive 25 procent av patienterna som fick 30 mg Rinvoq ACR70 vid vecka 12, jämfört med 2 procent i placebogruppen (nominellt p<0,0001)1

Patienter som fick Rinvoq hade också en större förbättring i fysisk funktion vid vecka 12, uppmätt med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).1 Hos patienter som fick 15 mg Rinvoq var förändringen i HAQ-DI-måttet -0,42 från studiestart och hos gruppen som fick 30 mg Rinvoq var förändringen -0,47, jämfört med -0,14 för placebo (p<0,0001).1 Rinvoq visade också en förbättring av hudsymptom vid vecka 16 där 63 procent och 62 procent av patienterna, som fick 15 mg respektive 30 mg Rinvoq, uppnådde en förbättring på 75 procent i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) jämfört med 21 procent som fick placebo (p<0,0001).1 Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24 uppnåddes hos 37 procent och 45 procent av patienterna som behandlades med 15 mg respektive 30 mg Rinvoq jämfört med 12 procent av placebogruppen (p<0,0001).1

– Resultaten från SELECT-PsA 1 bekräftade att båda doserna upadacitinib hade signifikant bättre effekt på led- och hudsymptom såväl som på att hämma radiografisk progression jämfört med placebo, säger professor Iain McInnes, F.R.C.P., PhD, University of Glasgow. Data är uppmuntrande och bidrar med ytterligare stöd för att upadacitinib har potentialen att förbättra behandlingsutfall för personer med psoriasisartrit.

Efter 24 veckors behandling uppvisade båda doserna av Rinvoq, 15 mg och 30 mg, en signifikant hämning av radiografisk progression uppmätt utifrån förändringen från studiestart i modifierad PsA Sharp-/van der Heijde-score jämfört med placebo (p<0,01).Hämning av ledskada är viktigt för patienter med psoriasisartrit, eftersom det kan påverka både fysisk funktion och leda till funktionsnedsättning.11

Säkerhetsprofilen för Rinvoq överensstämde med vad som har observerats i tidigare rapporterade studier, inga nya säkerhetssignaler upptäcktes.1 Till och med vecka 24 inträffade allvarliga infektioner hos 1,2 procent och 2,6 procent av patienterna i grupperna som fick 15 mg respektive 30 mg Rinvoq, jämfört med 0,9 procent i placebogruppen och 0,7 procent i adalimumabgruppen.Ett fall av fastställd venös tromboembolisk händelse (VTE) inträffade i gruppen Rinvoq 30 mg (0,2 procent), inga fall i gruppen Rinvoq 15 mg, två fall i adalimumabgruppen (0,5 procent) och ett fall i placebogruppen (0,2 procent)..1 Inga fastställda större negativa kardiovaskulära händelser (MACE) rapporterades i någon av Rinvoq-grupperna.1 En MACE rapporterades i placebogruppen och två MACE rapporterades i adalimumabgruppen..1 Det förekom inga dödsfall i någon av Rinvoq-grupperna, ett dödsfall i placebogruppen (0,2 procent) och inga dödsfall i adalimumabgruppen.1

Psoriasisartrit är en heterogen systemisk inflammationssjukdom, med utmärkande manifestationer i leder och hud, som drabbar fler än 50 miljoner människor världen över.12,13 Vid psoriasisartrit skapar immunsystemet inflammation som kan leda till smärta, trötthet och stela leder.12

Resultat från SELECT-PsA 1-studien kommer att presenteras på ett kommande medicinskt möte och publiceras i en expertgranskad publikation.

Om SELECT-PsA 11,14

SELECT-PsA 1 är en fas III-, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv, placebokontrollerad parallellgruppsprövning med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för Rinvoq jämfört med placebo och adalimumab hos vuxna patienter, med aktiv psoriasisartrit, som tidigare har svarat otillräckligt på minst en icke-biologisk DMARD. Patienterna randomiserades till Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg varannan vecka) eller placebo, följt av antingen Rinvoq 15 mg eller Rinvoq 30 mg vid vecka 24.

Det primära effektmåttet var procentandelen deltagare, som fick Rinvoq 15 mg eller 30 mg, som uppnådde ett ACR20-respons efter 12 veckors behandling jämfört med placebo. Rankade sekundära effektmått inkluderade en förändring i HAQ-DI från studiestart vid vecka 12, andelen patienter som uppnådde PASI 75 vid vecka 16 och andelen patienter som uppnådde MDA vid vecka 24. Studien är pågående och förlängningsstudien är fortsatt blindad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av de två doserna (15 mg och 30 mg en gång dagligen) av Rinvoq hos patienter som genomfört den första placebokontrollerade fasen. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT03104400).

Om Rinvoq (upadacitinib)

Rinvoq, som upptäckts och utvecklats av AbbVie, är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som har studerats för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1–10 I augusti 2019 godkändes Rinvoq av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har svarat otillräckligt på eller varit intolerant mot metotrexat. I december 2019 godkändes Rinvoq också av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter, med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt behandlingssvar på eller som intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Fas III-prövningar av Rinvoq vid reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.1,6-10

Referenser:
1.AbbVie Data on File. ABVRRTI69835.
2.Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3.Bergman M., et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.
4.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2020. Available at: https://www.abbvie.com/our- science/pipeline.html. Accessed on January 28, 2020.
5.Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
6.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on January 28, 2020.
7.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on January 28, 2020.
8.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on January 28, 2020.
9.A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on January 28, 2020.
10.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on January 28, 2020.
11.Tucker L., et al. Novel Concepts in Psoriatic Arthritis Management: Can We Treat to Target? Curr Rheumatol Rep. 2018;20(11):71.
12.Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
13.International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a Serious Disease Deserving Global Attention. Available at: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious- disease-deserving-global-attention.pdf. Accessed January 28, 2020.
14.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti- Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed January 28, 2020.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi kombinerar vetenskap, kompetens och engagemang med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling – med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 30 000 medarbetare. Sedan 2019 har vi en skandinavisk organisation för Sverige, Norge och Danmark med totalt cirka 230 medarbetare och med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. 
Besök oss på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager +46 730 395 373