Risankizumab (Skyrizi), en IL-23 hämmare, får godkännande från Europeiska kommissionen för behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit

• Godkännandet stöds av data från två fas III-studier som utvärderar risankizumab hos vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA); KEEPsAKE-1 och KEEPsAKE-2^1-3
• Studierna inkluderade patienter som svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot biologisk behandling och/eller icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)^1-6
• I båda studierna uppnåddes statistisk signifikans avseende det primära effektmåttet ACR20 och också flertal sekundära effektmått, däribland minimal sjukdomsaktivitet (MDA) och förbättrad fysisk funktion uppmätt med HAQ-DI⁶
• Säkerhetsprofilen för risankizumab vid PsA överensstämde med säkerhetsprofilen för risankizumab vid plackpsoriasis⁶
• PsA är en systemisk inflammatorisk sjukdom som påverkar huden och lederna och drabbar cirka 3 av 10 patienter med psoriasis^7-10

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt risankizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat, för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA), hos vuxna som har uppvisat ett otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Risankizumab ges via en subkutan injektion på 150 mg var 12:e vecka efter startdoserna vecka 0 och vecka 4. Godkännandet av den andra indikationen för risankizumab gäller i alla EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein, Norge och Nordirland.

− Miljoner människor som lever med psoriasisartrit (PsA) påverkas av tecken och symptom som är förknippade med sjukdomen såsom ledvärk, stelhet och trötthet, säger Lars Erik Kristensen, läkare, PhD och vetenskapschef vid Parker institutet i Köpenhamn samt docent vid Skånes Universitetssjukhus SUS Lund/Malmö. Data från det kliniska fas III-studieprogrammet påvisar potentialen för risankizumab att bli ett nytt värdefullt behandlingsalternativ som kan hjälpa patienter med PsA till ökad möjlighet att nå sjukdomsförbättring.

Utvalda resultat från det pivotala fas III-programmet ^1-3,6

• I KEEPsAKE-1 och KEEPsAKE-2 uppnådde 57,3 respektive 51,3 procent av patienterna behandlade med risankizumab ACR20 vid vecka 24 jämfört med 33,5 respektive 26,5 procent av patienterna med placebo (p<0,001).
• Risankizumab-gruppen i båda studierna visade signifikant större förbättringar i fysisk funktion jämfört med placebogruppen vid vecka 24 (p<0,001), uppmätt med HAQ-DI (-0,31 och -0,22 jämfört med placebo -0,11 och -0,05).
• I vecka 24 uppnådde 25 procent av patienterna som hade behandlats med risankizumab i KEEPsAKE-1 respektive 25,6 procent i KEEPsAKE-2 minimal sjukdomsaktivitet (MDA) jämfört med 10,2 respektive 11,4 procent bland de som hade fått placebo (p<0,001).

Säkerhetsprofilen för risankizumab vid PsA överensstämde med säkerhetsprofilen för risankizumab vid plackpsoriasis, och inga nya säkerhetssignaler observerades.⁶

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.