Gå direkt till innehåll
Tredje fas III-studien visar att Rinvoq (upadacitinib) i kombination med topikala kortikosteroider förbättrar hudsymptom och klåda hos patienter med atopisk dermatit

Pressmeddelande -

Tredje fas III-studien visar att Rinvoq (upadacitinib) i kombination med topikala kortikosteroider förbättrar hudsymptom och klåda hos patienter med atopisk dermatit

  • Positiva resultat från den tredje pivotala fas III-studien visar att upadacitinib (15 och 30 mg) i kombination med topikala kortikosteroider (TCS) uppfyllde de båda uppsatta primära och alla sekundära effektmått jämfört med placebo i kombination med TCS vid måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar1
  • Säkerhetsresultaten överensstämde med de två tidigare studierna inom fas III-prövningsprogrammet för atopisk dermatit1-3
  • Upadacitinib, en selektiv och reversibel JAK-hämmare som har upptäckts och utvecklats av AbbVie, är för närvarande godkänd för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och studeras vidare vid flera andra immunmedierade sjukdomar1,4-11

AbbVie meddelade att upadacitinib (15 mg och 30 mg, en gång dagligen) i kombination med topikala kortikosteroider (TCS) uppnådde de båda uppsatta primära samt alla sekundära effektmått i AD Up, den tredje pivotala fas III-studien av upadacitinib inom atopisk dermatit. I AD Up-studien utvärderades effekten och säkerheten av upadacitinib jämfört med placebo hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit (AD, även kallat atopiskt eksem). Alla behandlingsgrupper, inklusive placebo, behandlades samtidigt med TCS. De primära effektmåtten var en minst 75 procents förbättring av Eczema Area Severity Index (EASI 75) och ett validerat mått för helt eller nästan helt utläkt hud (IGA 0/1) (Validated Investigator Global Assessment, vIGA-AD) vid vecka 16.1

Signifikant fler patienter som fick antingen 15 eller 30 mg upadacitinib i kombination med TCS uppvisade förbättrad hudläkning jämfört med placebo och TCS. 1 Hos patienter som behandlades med upadacitinib 15/30 mg och TCS uppnådde 65/77 procent EASI 75 vid vecka 16, jämfört med 26 procent i placebogruppen (p<0,001).1 Motsvarande vIGA-AD 0/1 vecka 16, uppnådde 40/59 procent av de som fick upadacitinib 15/30 mg och TCS, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo och TCS (p<0,001).1

Dessutom upplevde fler patienter som behandlades med upadacitinib i kombination med TCS kliniskt signifikant minskning av klåda, bedömd som förbättring på Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)≥4, jämfört med de som fick placebo och TCS.1 Vid vecka 16 uppnådde 52/64 procent av de patienter som behandlades med upadacitinib 15/30 mg i kombination med TCS detta effektmått, jämfört med 15 procent av de som fick placebo och TCS (p<0,001).1

− Atopisk dermatit är inte bara lite hudutslag, utan många av de som har sjukdomen kämpar långa perioder med trasig hud och intensiv klåda, vilket kan ha enormt negativ påverkan på livskvaliteten. Dagens standardbehandling med kortisonkrämer hjälper långt ifrån alla att uppnå tillräcklig symptomlindring och det är viktigt att det kommer fler behandlingsalternativ och fler administrationsvägar, eftersom det fortfarande finns ett stort otillfredsställt behov inom denna patientgrupp, säger Maria Bradley, professor vid Karolinska Institutet, överläkare inom hudsjukdomar på Karolinska Universitetssjukhuset och nationellt koordinerande prövare i AD Up-studien.

Ytterligare analys visade också att behandling med antingen 15 eller 30 mg upadacitinib ledde i genomsnitt till ett högre antal så kallade TCS-fria dagar jämfört med placebo vid vecka 16.1 En sådan dag innebär att patienten uppvisar en 75 procents förbättring av Eczema Area Severity Index (EASI 75) eller högre utan användning av TCS. De som behandlades med upadacitinib 15/30 hade i genomsnitt 34/47 TCS-fria dagar jämfört med de patienter som stod på placebo och hade i genomsnitt 8 TCS-fria dagar (p<0,001).1

− För oss som har varit med i AD Up-studien är det glädjande att få ta del av resultaten som visar på upadacitinibs potential inom atopisk dermatit, säger Maria Bradley. Det var också positivt att se att fler patienter i gruppen som fick tablettbehandling med upadacitinib behövde använda mindre mängd kortisonkrämer jämfört med placebo. Då patienter med atopiskt dermatit kan ha kroniska besvär och därmed behov av väldigt frekventa smörjningar är det viktigt med alternativ som kan kontrollera sjukdomen även på andra sätt. 

AD Up – resultat vid vecka 16*,1
Placebo plus TCS (n=304) Upadacitinib 15 mg plus TCS (n=300) Upadacitinib 30 mg plus TCS (n=297)
EASI 75a 26% 65% 77%
vIGA-AD 0/1b 11% 40% 59%
Förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4c 15% 52% 64%

*De primära effektmåtten var EASI 75 och vIGA 0/1 vid vecka 16. De primära effektmåtten uppnåddes med p-värden under <0,001. Förbättringar enligt Worst Pruritus NRS≥4 vid vecka 16 var sekundära effektmått. Alla sekundära effektmått uppnåddes med p-värden under <0,001. Alla sekundära effektmått visas inte här.

a EASI 75 definieras som en minst 75 procents förbättring av Eczema Area and Severity Index.

b vIGA-AD 0/1 definieras som Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis, ett validerat mått för helt eller nästan helt utläkt hud (0/1) med en minskning av minst två grader från baslinjen.

c Förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 definieras som en minskning (minst fyra stegs förbättring av klådan) mätt enligt Worst Pruritus NRS≥4). Effektmåttet analyserades för deltagare med klåda NRS≥4 vid baslinjen.

Säkerhetsresultaten överensstämde med de två tidigare rapporterade fas-III studierna inom atopisk dermatit, där inga nya säkerhetssignaler observerades under den 16-veckor långa placebokontrollerade perioden. 1-3 Allvarliga biverkningar rapporterades vid vecka 16 hos 2,3 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg i kombination med TCS och hos 1,3 % av patienterna som fick upadacitinib 30 mg i kombination med TCS att jämföra med 3,0 % hos dem som fick placebo och TCS.1 De vanligaste biverkningar var akne, övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.1 Akne observerades vid behandling med båda doserna av upadacitinib i kombination med TCS (10,0 % av patienterna vid 15 mg respektive 13,8 % vid 30 mg) jämfört med placebo och TCS (2,0 % av patienterna) och var mild till måttlig i de flesta fallen.1 Eczema herpeticum (infektion med herpesvirus, HSV) observerades hos de patienter som fick upadacitinib 15 mg i kombination med TCS (1,0 %) och hos de som fick upadacitinib 30 mg och TCS (1,3 %) inga fall noterades i placebo-gruppen.1 Allvarliga infektioner rapporterades sällan (1,0 % för upadacitinib 15 mg och TCS, 1,0 % för placebo och TCS, inga fall för upadacitinib 30 mg och TCS).1 Det inträffade ett fall av arteriell trombos i placebogruppen. Det inträffade inga dödsfall, venösa tromboemboliska händelser (VTE) eller allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under studiens gång.1

Fullständiga resultat från AD Up-studien kommer att presenteras i samband med kommande medicinska möten samt publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Rinvoq (upadacitinib) är inte godkänd för behandling av atopisk dermatit och dess säkerhet och effekt vid sjukdomen har inte utvärderats av regulatoriska myndigheter.

Om atopisk dermatit (atopiskt eksem)

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som går i skov med återkommande episoder av kliande hudutslag som ger upphov till hudsprickor och hudsmärta. 12-13 Sjukdomen beräknas drabba uppskattningsvis 25 procent av ungdomar och 10 procent av vuxna under någon period av deras liv.13 Mellan 20 och 46 procent av vuxna med AD har måttlig till svår sjukdom.14 Omfattningen av symptom utgör en betydande fysisk, psykisk och ekonomisk börda för de personer som är drabbade av sjukdomen.13,15

Om AD Up-studien1,11

AD Up, tillsammans med Measure Up 1 and Measure Up 2 (resultaten från dessa presenterades i juni och juli 2020) utgör AbbVies pivotala fas-III prövningsprogram med syfte att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med måttlig till svår atopisk dermatit som är aktuella för systemisk behandling.

AD Up är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebo-kontrollerad fas III-studie. Patienterna randomiserades antingen till behandling med upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg eller placebo, alla i kombination med topikala kortikosteroider (TCS). Patienterna i placebogruppen fick vid vecka 16 byta till behandling med antingen upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg i kombination med TCS.

De primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde EASI 75 och en vIGA-poäng på 0/1 efter 16 veckors behandling. De sekundära effektmåtten inkluderade förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 vid vecka 16, EASI 90, procentuell förändring enligt Worst Pruritus NRS, samt procentuell förändring av EASI vid vecka 16. Studien är pågående och långtidsförlängningen fortsätter att vara blindad både för prövare och patienter, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av de två doserna med upadacitinib (15 och 30 mg en gång dagligen) i kombination med TCS hos patienter som har slutfört den placebokontrollerade studien. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

Om Rinvoq (upadacitinib)

Rinvoq (upadacitinib), som har upptäckts och utvecklats av AbbVie, är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som studeras för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,4-11 Den är framställd för att utöva större hämningskraft på JAK1 jämfört med JAK2, JAK3 samt TYK2.16 Upadacitinib ges som peroral behandling en gång dagligen. I augusti 2019 godkändes upadacitinib av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot metotrexat. I december 2019 godkändes upadacitinib av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Den godkända dosen för upadacitinib vid reumatoid artrit är 15 mg. Fas III-prövningar av upadacitinib för atopisk dermatit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.5-11 Rinvoq (upadacitinib) är inte godkänd för behandling av atopisk dermatit och dess säkerhet och effekt vid sjukdomen har inte utvärderats av regulatoriska myndigheter.

För mer information kontakta:

Elena Karpilovski, External Affairs Manager, 073-039 53 73, e-post: elena.karpilovski@abbvie.com

Referenser:
1.AbbVie Data on File. ABVRRTI70869
2.AbbVie Data on File. ABVRRTI70838
3.AbbVie Data on File. ABVRRTI70713
4.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on July 16, 2020
5.Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18
6.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on July 22, 2020
7.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on July 22, 2020
8.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on July 22, 2020
9.A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178... Accessed on July 22, 2020
10.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on July 22, 2020
11.A Study to Evaluate Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568... Accessed July 22, 2020
12.Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16
13.Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z
14.Shrestha S, et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006
15.EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_fo... Accessed on July 16, 2020
16.Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar, med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi, ögonsjukdomar samt produktportföljen inom Allergan Aesthetics. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 47 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla tre skandinaviska kontor placerar sig på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna.
Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager Immunologi, Hudsjukdomar, Mag-och tarmsjukdomar, Reumatiska sjukdomar +46 730 395 373

Relaterade nyheter