Gå direkt till innehåll
Venclyxto (venetoklax) plus azacitidin visar statistiskt signifikant förbättrad totalöverlevnad och remission hos obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi

Pressmeddelande -

Venclyxto (venetoklax) plus azacitidin visar statistiskt signifikant förbättrad totalöverlevnad och remission hos obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi

AbbVie, ett forskande globalt biopharmaföretag, meddelar positiva resultat från fas III-studien VIALE-A (M15-656), som visar att tidigare obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som inte var lämpliga för intensiv kemoterapi och som behandlades med Venclyxto plus azacitidin uppnådde 34 % minskad risk att dö jämfört med azacitidin i kombination med placebo (hazard ratio [HR]: 0,66, 95 % konfidensintervall [CI]: 0,52, 0,85; P=0,001).[i] Patienter som fick kombinationen med Venclyxto uppnådde förbättrad totalöverlevnad (OS) (i median 14,7 jämfört med 9,6 månader i placeboarmen) och 66,4 % uppnådde en komplett remission (CR+CRi) jämfört med 28,3 % av dem som behandlades med azacitidin plus placebo.

Dessa data presenterades som ”late-breaking news” på European Hematology Associations (EHA) 25:e årskongress som detta år hålls virtuellt (abstract #LB2601).

– Patienter som lever med AML kan vara för sjuka för att tolerera kemoterapi samtidigt som de konfronteras med en av de mest aggressiva formerna av blodcancer, säger Neil Gallagher, läkare, PhD, och medicinskt ansvarig på AbbVie. De positiva resultaten från VIALE-A-studien understryker den signifikanta effekt som Venclyxto plus azacitidin kan ha på förbättrad överlevnad och komplett respons i en tidigare obehandlad patientpopulation.

Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VIALE-A utvärderade effekt och säkerhet hos Venclyxto i kombination med azacitidin hos AML-patienter som inte är lämpliga för standardbehandling med intensiv kemoterapi. Studien uppnådde sina primära effektmått: statistiskt signifikant förbättring av totalöverlevnad (OS) och komplett remission (CR+CRi). Totalöverlevnad (OS) var det enda primära effektmåttet i USA och dess referensländer medan totalöverlevnad (OS) och komplett remission (CR+Cri) var primära effektmått i Kina, Japan, Europeiska Unionen (EU) och dess referensländer.

– AML är en utmanande blodcancersjukdom med låg överlevnad – speciellt bland äldre patienter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi – vilket ger dem få behandlingsalternativ, säger Courtney D. DiNardo,läkare och MSc klinisk epidemiologi på leukemiavdelningen vid Division of Cancer Medicine på MD Anderson och huvudprövare för studien. VIALE-A-resultaten ger djupare insikter om venetoklax plus azacitidin som signifikant förlänger den totala överlevnaden och uppnår bättre svarsfrekvens än för azacitidin i monoterapi. Venclyxto i kombination med azacitidin är en effektiv terapeutisk behandling för tidigare obehandlade AML-patienter som inte tolererar intensiv kemoterapi.

Studien uppnådde även sina sekundära effektmått genom att kombinationen med Venclyxto resulterade i en komplett respons (CR) på 36,7 %, komplett respons med partiell hematologisk återhämtning (CRh) på 64,7 % och komplett remission (CR+CRi) på 66,4 %, jämfört med 17,9 % CR, 22,8 % CRh och 28,3 % CR+CRi i placeboarmen.

Säkerhetsprofilen för kombinationen Venclyxto plus azacitidin överensstämde med den kända säkerhetsprofilen,som observerats för vart och ett av läkemedlen. De vanligaste biverkningarna (mer än 10 % av patienterna) av grad 3 och 4 för Venclyxto plus azacitidin var trombocytopeni (45 %), neutropeni (42 %), neutropeni med feber (42 %), anemi (26 %), leukopeni (21 %), lunginflammation (20 %) och kaliumbrist (11 %).

AML är den vanligaste akuta leukemin i världen, där för närvarande uppskattningsvis 160 000 personer lever med AML, med en förekomst av 103 nya fall per 100 000 invånare.2 Det är också en av de mest svårbehandlade blodcancersjukdomarna.3 Trots framsteg i tillgängliga terapier och vård, förblir den femåriga överlevnaden cirka 28 % för AML-patienter.4 AML förvärras vanligen hastigt, och på grund av ålder och samsjuklighet kan inte alla patienter tolerera intensiv kemoterapi.5

I november 2018 erhöll AbbVie accelererat godkännande i USA för Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin och lågdos cytarabin (LDAC) för behandling av nydiagnostiserade AML-patienter som är 75 år eller äldre, eller med samsjuklighet som utesluter användning av intensiv kemoterapi. Godkännande beviljades också i Mexiko, Israel, Puerto Rico, Peru, Brasilien, Ryssland, Argentina, Guatemala, Uruguay, Libanon, Bahrein, Kazakhstan, Panama, Saudiarabien, Taiwan, Australien, Qatar, Förenade Arabemiraten och Belarus.

Om Fas III-studien VIALE-A (M15-656)

Sammanlagt 433 tidigare obehandlade AML-patienter som inte var lämpliga för intensiv kemoterapi randomiserades i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VIALE-A. Studien utvärderade effekt och säkerhet hos Venclyxto i kombination med azacitidin (n = 286) jämfört med placebo i kombination med azacitidin (n = 145).

Om Venclyxto vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL) på EHA 2020

På EHA presenterades även data på Venclyxtobehandling inom KLL, bland annat för tidigare obehandlade patienter, vilket visar Venclyxtos breda potential och användbarhet vid svårbehandlad blodcancer.

I fas III-studien CLL14 utvärderades den tidsbestämda kombinationsbehandlingen Venclyxto plus obinutuzumab jämfört med chlorambucil plus obinutuzumab hos tidigare obehandlade KLL-patienter. KLL-patienterna hade avslutat sin behandling sedan minst två år och vid år tre visade data en fortsatt progressionsfri överlevnad (PFS) med Venclyxtokombinationen jämfört med kemoimmunoterapin. Den uppskattade progressionsfria överlevnaden för Venclyxtokombinationen vid 36 månader var 81,9 % jämfört med 49,5 % för patienter på kemoimmunoterapi (median ännu inte uppnådd jämfört med 35,6 månader; hazard ratio [HR]: 0,31, 95 % konfidensintervall [CI]: 0,22, 0,44; P <0,001).i

Säkerhetsprofilerna överensstämde med tidigare resultat. ii

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel, som selektivt binder till och hämmar proteinet B-cellslymfom-2 (BCL-2). Hos en del blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar anrikas BCL-2 och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos. Venclyxto är en målstyrd behandling som blockerar BCL-2, så att apoptosprocessen återställs och cancercellerna kan dö.

Venclyxto i kombination med obinutuzumab eller rituximab, eller som monoterapi, är sedan tidigare godkänd för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).7

Venclyxto utvecklas av AbbVie och Roche. Det marknadsförs gemensamt av AbbVie och Genentech, en medlem i Roche-koncernen, i USA och av AbbVie utanför USA. Tillsammans, är de båda företagen dedikerade till forskning kring BCL-2, och Venclyxto prövas i flera kliniska studier inom flera blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar. Venclyxto är godkänd i fler än 50 länder.kombination med azacitidin eller decitabin eller lågdos cytarabin har i studier använts för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som:

  • är 75 år eller äldre, eller
  • är 18-74 år och har andra medicinska tillstånd som utesluter användning av standard kemoterapi.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormal hjärtrytm eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Patienter ska alltid få förebyggande åtgärder, och finns det en ökad övergripande risk för TLS ska intensivare åtgärder sättas in.

Venclyxto kan orsaka allvarliga biverkningar såsom lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), dödsfall och allvarliga infektioner så som lunginflammation och blodförgiftning (sepsis).

De vanligaste biverkningarna som har setts i studier vid behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin hos AML-patienter är lågt antal vita blodkroppar, illamående, diarré, lågt antal blodplättar, förstoppning, feber med lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar, blodinfektion, hudutslag, yrsel, lågt blodtryck, feber, svullnad i armar, ben, händer och fötter, kräkningar, trötthet, andfåddhet, blödning, lunginfektion, buksmärta, värk i muskler eller rygg, hosta och ont i halsen.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Venclyxto i kombination obinutuzumab eller rituximab eller ensamt, hos KLL-patienter är lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lågt antal röda blodkroppar, diarré, illamående, övre luftvägsinfektion, hosta, muskel- och ledvärk, trötthet och svullnad i armar, ben, händer och fötter.

Venclyxto utvecklas av AbbVie och Roche. Det marknadsförs gemensamt av AbbVie och Genentech, en medlem i Roche-koncernen, i USA och av AbbVie utanför USA. Tillsammans, är de båda företagen dedikerade till forskning kring BCL-2, och Venclyxto prövas i flera kliniska studier inom flera blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar. Venclyxto är godkänd i fler än 50 länder.

För fullständig KLL-information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Om AbbVie inom cancervården

AbbVies forskning inom hematologi och onkologi fokuserar på upptäckt och utveckling av läkemedel som levererar omvälvande behandlingsframsteg för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna.Genom att kombinera vår djupa kunskap inom biologi med banbrytande teknik i samarbete med våra partners - forskare, kliniska experter, andra företag, intresseorganisationer och patienter, vill vi flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med cancerbehandling. . Vi utforskar även olika möjligheter för att hjälpa patienter att få tillgång till våra cancerläkemedel. AbbVie har nu en portfölj bestående av marknadsförda läkemedel och potentiellt nya substanser inom fler än 20 olika cancerformer, vilka undersöks i fler än 300 kliniska studier över hela världen. För mer information om AbbVie inom onkologi se abbvie.com /oncology.

Referenser

1. DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020). https://library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/303390/courtney.dinardo.a.randomized.double-blind.placebo-controlled.study.of.html?f=menu%3D6%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Amedia%3D3%2Ace_id%3D1766%2Aces_id%3D27014%2Amarker%3D794%2Afeatured%3D16775
2. Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).
3. American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.
4. National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
5. Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.
6. ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523
7. Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

i Al-Sawaf O, Zhang C, Tandon M, et al. Fixed-Duration Venetoclax-Obinutuzumab For Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Follow-Up of Efficacy and Safety Results from the Multicenter, Open-Label, Randomized Phase 3 CLL14 Trial. Presented at the 25th EHA Annual Congress; 11–21 June 2020.

Ii Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar, med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi, ögonsjukdomar samt produktportföljen inom Allergan Aesthetics. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 47 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla tre skandinaviska kontor placerar sig på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna.
Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Birgitta Björnek

Birgitta Björnek

Presskontakt External Affairs Manager Onkologi, neurologi och infektionssjukdomar +46706308793

Relaterat material

Relaterade nyheter