EU-kommissionen godkänner Rinvoq (upadacitinib) för behandling av barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

• Rinvoq (upadacitinib) är nu godkänt i EU för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos patienter från två års ålder som haft otillräckligt svar på eller inte tolererat ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)¹
• Godkännandet baseras på den öppna fas I-studien SELECT-YOUTH samt data från vuxna patienter med reumatoid artrit^1,2
• En ny oral lösning av upadacitinib har godkänts för användning hos patienter med pJIA¹
• Detta är den elfte godkända indikationen för upadacitinib inom EU¹

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Rinvoq (upadacitinib; 15 mg tablett och oral lösning 1 mg/ml) för behandling av patienter från två års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA). Godkännandet omfattar reumatoidfaktorpositiv (RF+) och reumatoidfaktornegativ (RF–) polyartikulär JIA samt utvidgad oligoartrit hos patienter som haft otillräckligt svar på eller inte tolererat ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Den nya orala lösningen möjliggör viktbaserad dosering för barn från två års ålder. Upadacitinib kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.¹ Godkännandet vid pJIA är den första pediatriska reumatologiska indikationen för upadacitinib i EU.¹

– Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kan innebära långvarig smärta, stelhet och nedsatt funktion under en viktig period i barnets utveckling. Sjukdomen påverkar ofta hela familjens vardag och en del barn har kvar sjukdomsaktivitet trots behandling och kan ha återkommande skov även senare i livet. Därför är det värdefullt att behandlingsalternativen fortsätter att utvecklas, så att vården kan anpassas efter varje barns behov och ge bättre möjligheter till sjukdomskontroll, säger Anders Fasth, överläkare vid Drottning Silvias barnsjukhus samt senior professor i pediatrisk immunologi vid avdelningen för pediatrik, Göteborgs universitet.

Godkännandet stöds av SELECT-YOUTH, en global, öppen fas I-studie som utvärderar farmakokinetik, effekt och säkerhet vid viktbaserad behandling med upadacitinib hos barn och ungdomar i åldern två till under 18 år med polyartikulär JIA, samt av data från vuxna patienter med reumatoid artrit.^1,2 Effekt observerades redan vid vecka 12, och svarsfrekvenserna förbättrades fram till vecka 48. Effekten hos barn med pJIA var generellt i linje med den som observerats hos vuxna patienter med reumatoid artrit. Säkerhetsprofilen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för upadacitinib och inga nya säkerhetssignaler identifierades.^1,2

Om polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste reumatiska sjukdomen hos barn och beräknas beröra omkring 126 000 barn i Europa.³ pJIA är en undergrupp av JIA och kännetecknas av inflammation i fem eller fler leder som kvarstår i minst sex veckor hos barn och ungdomar.^4,5 Sjukdomen kan vara smärtsam och funktionsnedsättande och kan, om den inte behandlas, leda till ledskador.^3,6 Fortsatt sjukdomsaktivitet är vanligt vid pJIA, och kvarstående symtom eller skov påverkar många patienter upp i vuxen ålder.^6–8

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser, återfinns här

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.