Europeiska kommissionen godkänner Aquipta (atogepant) för akut behandling av migränanfall hos vuxna

• Aquipta (atogepant) är den enda CGRP-hämmaren i tablettform, gepant, som är godkänd för vuxna inom EU som förebyggande migränbehandling vid både episodisk och kronisk migrän, och nu även för akut behandling av migränanfall
• Godkännandet baseras på pivotala data från fas III-studien ECLIPSE som jämfört med placebo uppnådde statistiskt signifikant smärtfrihet två timmar efter migränanfallsbehandling, och med bibehållen smärtfrihet från 2 till 48 timmar samt en kliniskt meningsfull och konsekvent effekt över flera migränanfall.¹
• Godkännandet utökar AbbVies portfölj av migränbehandlingar och breddar behandlingsalternativen för vuxna som lever med migrän.

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Aquipta (atogepant) som akut behandling av migränanfall hos vuxna med eller utan aura. Godkännandet är den andra indikationen inom EU för Aquipta, en CGRP-hämmare i tablettform, gepant, som nu är godkänd både som ett akut behandlingsalternativ vid migränanfall samt som en daglig förebyggande tablettbehandling hos vuxna med kronisk eller episodisk migrän, och som har fyra eller fler migrändagar per månad.

− Migrän är en osynlig neurologisk sjukdom som stör vardagen, inklusive meningsfull tid med vänner och familj, samtidigt som den medför betydande psykiska, fysiska och socioekonomiska bördor. Migränanfall med återkommande smärta och andra migränrelaterade symtom kan pågå i flera timmar eller dagar, säger Lars Edvinsson, professor i Intern Medicin och överläkare vid Lunds universitetssjukhus samt ordförande i Huvudvärkssällskapet. Vägen till adekvat behandling kan dessutom vara både lång och komplex, så det behövs olika behandlingsalternativ för att uppnå signifikant och varaktig minskning av migränanfallen.

Godkännandet av Aquipta stöds av data från fas III-studien ECLIPSE, som utvärderade effekt, säkerhet och tolerabilitet hos atogepant (60 mg) jämfört med placebo för akut behandling av ett enskilt migränanfall samt effekten över flera migränanfall hos vuxna, med eller utan aura.¹ Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade att atogepant var signifikant bättre än placebo i att uppnå smärtfrihet två timmar efter behandling av det första migränanfallet (p<0,0001).¹ Aquipta visade också kliniskt meningsfull och konsekvent effekt över flera migränanfall. Säkerhetsprofilen var i linje med observationer vid förebyggande migränbehandling. De vanligaste biverkningarna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Fullständigt globalt pressmeddelande och referenser återfinns här.

Om migrän

Migrän är en vanligt förekommande och funktionsnedsättande neurologisk sjukdom som drabbar cirka 14 % av världens befolkning, med högre förekomst hos kvinnor än män.^{2, 3} Migrän är vanligast bland vuxna i åldern 25 till 55 år och kännetecknas av anfall av svår, pulserande huvudvärk, ljus- och ljudkänslighet samt illamående, vilket ofta leder till betydande begränsningar i dagliga aktiviteter.^{4, 5, 6} Utöver den individuella fysiska och psykiska påverkan utgör migrän en betydande samhällsekonomisk utmaning med hög ekonomisk börda.⁸ I Europa bidrar migrän till BNP-förluster på 1,2–2,0 %.⁹

Om atogepant
Aquipta (atogepant) är en CGRP-hämmare (hämmare av receptorn för kalcitoningenrelaterad peptid) i tablettform, gepant. CGRP uttrycks på de ställen i nervsystemet som är associerade med patofysiologin för migrän. Studier visar att CGRP-nivåerna är förhöjda under migränanfall och selektiva CGRP-hämmare ger kliniska fördelar vid akut och förebyggande migränbehandling.

Aquipta är en tablett om 60 mg och är godkänd för både akut och förebyggande behandling av migrän hos vuxna. Vid akut anfallsbehandling tas tabletten vid behov. Vid förebyggande behandling tas tabletten en gång dagligen hos vuxna som har fyra eller fler migrändagar i månaden.

Aquipta ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av personer med kronisk migrän som inte haft tillräcklig effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. Subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.

Om ECLIPSE-studien¹

ECLIPSE är en 24-veckors, fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 1 328 personer i åldern 18–75 år, diagnostiserade med migrän med eller utan aura, och som hade två till åtta måttliga till svåra migränanfall per månad under de tre månaderna före screening. Studien genomfördes på 149 kliniker i Europa och Asien. Det primära effektmåttet var smärtfrihet två timmar efter behandling. Viktiga sekundära effektmått var frånvaro av det mest besvärande migränrelaterade symtomet (ljuskänslighet, ljudkänslighet, illamående) och smärtlindring två timmar efter dosintag samt minskad användning av akutläkemedel inom 24 timmar och bibehållen smärtfrihet från 2 till 48 timmar.

Deltagarna i ECLIPSE-studien randomiserades till fyra dubbelblinda behandlingssekvenser för att behandla fyra migränanfall med måttlig eller svår huvudvärk med en engångsdos av atogepant 60 mg eller placebo. Det första anfallet användes för utvärdering av de primära och sekundära effektmåtten. Efter upp till 16 veckors dubbelblind behandlingsperiod fortsatte deltagarna att behandla migränanfallen med engångsdos av atogepant under den öppna behandlingsperioden tills studien avslutades vid vecka 24.

För mer information eller önskemål om att komma i kontakt med en behandlande läkare, vänligen kontakta:
Birgitta Björnek, External Affairs Manager, 08-684 44 600, e-post: birgitta.bjornek@abbvie.com