Europeiska kommissionen godkänner Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna och ungdomar med svår alopecia areata

• Rinvoq (upadacitinib) är nu godkänt i EU för behandling av vuxna och ungdomar med svår alopecia areata (AA)
• Godkännandet baseras på det pivotala kliniska fas III-programmet UP-AA, som visade att upadacitinib gav statistiskt signifikant återväxt av hår på skalpen (Severity of Alopecia Tool [SALT]-poäng ≤20) samt förbättrad återväxt av ögonbryn och ögonfransar efter 24 veckor¹
• Upadacitinib är den första JAK-hämmaren som uppnår fullständig återväxt av hår på skalpen (SALT = 0) jämfört med placebo efter 24 veckor

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Rinvoq (upadacitinib, 15 mg och 30 mg, en gång dagligen) för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår alopecia areata (AA).

– För personer som lever med den här sjukdomen kan den påverka långt mer än håret och innebära en stor belastning i vardagen och för det psykiska välbefinnandet. Alopecia areata är inte en kosmetisk sjukdom och det finns ett stort behov av fler fungerande behandlingar. Därför är det betydelsefullt att det nu finns ett nytt alternativ som kan ge möjlighet till återväxt av hår på hårbotten, ögonbryn och ögonfransar hos vuxna och ungdomar med svår alopecia areata, säger Petra Verga Kan, specialist i dermatologi och medicinskt ansvarig läkare på Diagnostiskt Centrum Hud i Stockholm.

Om Alopecia areata

Alopecia areata är en oförutsägbar autoimmun sjukdom som kan orsaka fläckvis håravfall, men även leda till total förlust av hår på huvudet eller all kroppsbehåring, inklusive ögonbryn och ögonfransar. ^2,3

Trots att sjukdomen är immunmedierad uppfattas den ofta felaktigt som ett kosmetiskt problem. Samtidigt kan den ha en betydande inverkan på patienternas liv och medföra fysiska, psykiska, sociala och ekonomiska konsekvenser.^4,5

En populationsbaserad studie visar att personer med alopecia areata löper upp till 40 procent högre risk att diagnostiseras med nydebuterad depression eller ångest jämfört med den allmänna befolkningen, och att risken är särskilt hög hos kvinnor.^6,7

Data som ligger till grund för EU-godkännandet

Godkännandet av upadacitinib bygger på tidigare rapporterade resultat från det pågående kliniska fas III-programmet UP-AA (M23-716), som omfattar två identiska, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier där effekt och säkerhet av upadacitinib utvärderas hos vuxna och ungdomar med svår alopecia areata.¹ I båda studierna uppnådde patienterna som behandlades med 15 respektive 30 mg upadacitinib det primära effektmåttet, SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 24. Det innebär att signifikant fler fick minst 80 procents täckning av hårbotten jämfört med placebogruppen. Även de viktigaste sekundära effektmåtten uppnåddes för båda doserna i studierna, inklusive fullständig återväxt av hår på skalpen (SALT = 0) vid vecka 24. Säkerhetsprofilen för upadacitinib överensstämde med vad som observerats vid tidigare godkända indikationer.¹

Upadacitinib är sedan tidigare godkänd för behandling av vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit, jättecellsarterit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom samt för vuxna och ungdomar med atopisk dermatit och nyligen icke-segmentell vitiligo.¹

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.