Europeiska kommissionen godkänner Skyrizi (risankizumab) för behandling av vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom

• Godkännandet innebär den tredje godkända indikationen för risankizumab och läkemedlet blir därmed den första godkända IL-23 hämmaren för behandling av Crohns sjukdom inom EU
• I induktionsstudier uppnådde en signifikant högre andel patienter, behandlade med risankizumab, klinisk remission, endoskopisk respons, slemhinneläkning samt endoskopisk remission vid vecka 12 jämfört med placebo^1,2,3
• En signifikant högre andel av patienterna uppnådde klinisk remission och endoskopisk respons vid vecka 52 (underhållsbehandling) med risankizumab^1,2,3
• Crohns sjukdom är en kronisk, systemisk sjukdom som visar sig som inflammation i mag-tarmkanalen, orsakar ihållande diarréer samt buksmärtor och kan kräva akut medicinsk vård ^4,5,6

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Skyrizi (risankizumab), som den första specifika IL-23 hämmaren, för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling. Godkännandet avser en induktionsdos på 600 mg som ges intravenöst samt en underhållsdos på 360 mg som ges subkutant.^1,2,3

Godkännandet stöds av data från det globala fas III-programmet, som inkluderade tre studier; ADVANCE och MOTIVATE (induktionsstudier) samt FORTIFY (underhållstudie).¹ Samtliga var multicenter, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier som utvärderade effekt, säkerhet och tolerabilitet av risankizumab vid Crohns sjukdom.

– Att leva med Crohns sjukdom kan vara väldigt begränsande, inte minst på grund av ihållande kliniska symptom såsom diarré och buksmärta. Klinisk remission (symptomfrihet) och endoskopisk respons (minskad inflammation i tarmens slemhinna) är två viktiga behandlingsmål vid Crohns sjukdom, säger Jonas Halfvarson, professor, överläkare vid Medicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Örebro. Forskningsframsteg har gjort det möjligt för patienter att sikta mot ännu högre behandlingsmål, inklusive utläkning av inflammationen i tarmens slemhinna. Godkännandet av risankizumab ser jag som ett viktigt steg i den riktningen.

Säkerhetsdata avseende risankizumab vid Crohns sjukdom överensstämde med den redan kända studerade säkerhetsprofilen för läkemedlet, utan några nya rapporterade säkerhetssignaler.^1,2,3 Risankizumab är även godkänt inom EU för behandling av psoriasis och psoriasisartrit.

Om Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en kronisk systemisk sjukdom som uppträder som inflammation i mag-tarmkanalen och orsakar ihållande diarréer och buksmärtor.^4,5 Det är en progressiv sjukdom, vilket innebär att den förvärras med tiden hos en stor del av patienterna och kan leda till att man utvecklar komplikationer som kräver akut medicinsk vård, däribland kirurgi.^4,5 Sjukdomens oberäkneliga förlopp kan medföra en betydande sjukdomsbörda för de drabbade, både av fysisk, känslomässig och ekonomisk karaktär.⁴

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.