Pressmeddelande —
Europeiska kommissionen godkänner Tepkinly (epkoritamab) i kombination med lenalidomid och rituximab för behandling av återfall av eller refraktärt follikulärt lymfom
- Tepkinly (epkoritamab) i kombination med lenalidomid och rituximab (R2) är den första och enda bispecifika antikroppsbehandlingen som har godkänts i Europa som andra linjes behandling av vuxna med återfall av eller refraktärt follikulärt lymfom, och erbjuder ett kemoterapifritt behandlingsalternativ.
- I fas III-studien EPCORE FL-1 gav tidsbestämd behandling med Tepkinly + R2 en statistiskt signifikant förbättring av både progressionsfri överlevnad och total svarsfrekvens jämfört med R2, och omkring tre av fyra patienter uppnådde komplett respons.
AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt epkoritamab i kombination med lenalidomid och rituximab för behandling av vuxna personer som drabbats av follikulärt lymfom och som fått återfall (recidiv) eller inte svarat på tidigare behandling (refraktär). Godkännandet baseras på resultaten från den pivotala fas III-studien EPCORE FL-1, där tidsbestämd behandling med epkoritamab i kombination med R2 utvärderades i jämförelse med standardbehandling med R2.
– Follikulärt lymfom är en form av cancer i lymfsystemet som går att behandla, men tyvärr har sjukdomen en tendens att komma tillbaka. För varje återfall blir remissionerna, det vill säga tiden utan sjukdom, vanligtvis kortare och behandlingsalternativen färre. Därför finns det ett behov av nya behandlingar. Kombinationsbehandling med epkoritamab kan vara ett alternativ som ger fler patienter möjlighet till ett förlängt progressionsfritt behandlingssvar utan cytostatika, säger Ingrid Glimelius, professor och överläkare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Studien visade att kombinationsbehandling med epkoritamab och R2 minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 79 % (HR 0,21; 95 % KI: 0,13–0,33; p<0,0001) jämfört med enbart R2. Behandlingen gav också en högre total responsfrekvens (ORR), 96 % (95 % KI: 90,1–98,6) jämfört med 81 % för R2(95 % KI: 72,7–87,7; p<0,0001). Bland patienter som behandlades med epkoritamab och R2 uppnådde 74 % komplett responsfrekvens (CRR) (n=181/243; 95 % KI: 68,5–79,8), jämfört med 43 % i R2-gruppen (n=106/245; 95 % KI: 37,0–49,7).
Säkerhetsprofilen för kombinationsbehandlingen i EPCORE FL-1-studien överensstämde med vad som tidigare observerats för de enskilda behandlingarna epkoritamab och R2. I studien var de vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) neutropeni, hudutslag, övre luftvägsinfektioner, trötthet, diarré, reaktioner på injektionsstället, anemi, förstoppning, trombocytopeni, cytokinfrisättningssyndrom (CRS), hypogammaglobulinemi, covid-19, pyrexi och pneumoni. Allvarliga biverkningar förekom hos 44 % av patienterna som fick epkoritamab i kombination med lenalidomid och rituximab. Allvarliga biverkningar hos ≥ 5 % av patienterna inkluderade CRS, pneumoni, covid‑19 och febril neutropeni.
Follikulärt lymfom är vanligtvis en långsamt växande sjukdom som börjar i B-lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar). Det är den näst vanligaste formen av non-Hodgkin-lymfom (NHL) och står för 20–30 procent av alla fall.i Follikulärt lymfom anses vara obotligt, det finns ingen standardbehandling i tredje linjen eller senare, (1,2) och även patienter som uppnår remission får ofta återfall. (2,3,4)
Om Tepkinly (epkoritamab)
Epkoritamab är en injektionsvätska som administreras subkutant.
Terapeutiska indikationer:
- Epkoritamab som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling.
- Epkoritamab i kombination med lenalidomid och rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL).
- Epkoritamab som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling.
Fullständigt globalt pressmeddelande och referenser, återfinns här.
Fullständig information finns även på Fass.se
Referenser:
(1) Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421
(2) Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/. Accessed May 2026.
(3) Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708
(4) Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
Relaterade länkar
Ämnen
Kategorier
Om AbbVie
AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar. Vi flyttar fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling för att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi och onkologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 57 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 300 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. I alla tre länder placerar vi oss på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna. Besök gärna vår hemsida: abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige, och Instagram.
