Gå direkt till innehåll
Positivt CHMP-utlåtande för risankizumab (Skyrizi) för behandling av vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom

Pressmeddelande -

Positivt CHMP-utlåtande för risankizumab (Skyrizi) för behandling av vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom

  • Det positiva CHMP-utlåtandet är baserat på data från tre fas III-studier; två induktions- och en underhållsstudie1-2
  • Crohns sjukdom är en kronisk, systemisk sjukdom som visar sig som inflammation i mag-tarmkanalen, orsakar ihållande diarréer samt buksmärtor och kan kräva akut medicinsk vård3-4
  • Om risankizumab godkänns kommer det att vara den första IL-23 hämmaren för behandling av Crohns sjukdom inom EU och blir i så fall den tredje godkända indikationen för läkemedlet
  • Europeiska kommissionens beslut förväntas komma under fjärde kvartalet 2022

AbbVie meddelar att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande av rizankizumab (Skyrizi) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling. Utlåtandet avser en induktionsdos på 600 mg som ges intravenöst samt en underhållsdos på 360 mg som ges subkutant.

CHMP-utlåtandet är baserat på data från tre fas III-studier; ADVANCE och MOTIVATE (induktionsstudier) samt FORTIFY (underhållstudie).1,2 I samtliga studierna uppnådde signifikant fler patienter behandlade med risankizumab de primära effektmåtten som var endoskopisk respons och klinisk remission.1,2,5–10 I induktionsstudierna MOTIVATE och ADVANCE kunde man vid 12 veckor se statistiskt signifikanta förbättringar av dessa effektmått vid behandling med 600 mg risankizumab jämfört med placebo.1,8,9 I underhållsstudien FORTIFY observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende de primära effektmåtten vid 52 veckor med risankizumab 360 mg subkutant jämfört med placebo (efter en inledande induktionsbehandling med risankizumab för samtliga patienter).2,10 Säkerhetsdata överensstämde med den redan kända studerade säkerhetsprofilen för risankizumab, utan några nya rapporterade säkerhetssignaler.1,2,8–13

Om Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en kronisk systemisk sjukdom som uppträder som inflammation i mag-tarmkanalen och orsakar ihållande diarréer och buksmärtor.3,4 Det är en progressiv sjukdom, vilket innebär att den förvärras med tiden hos en stor del av patienterna och kan leda till att man utvecklar komplikationer som kräver akut medicinsk vård, däribland kirurgi.3,Sjukdomens oberäkneliga förlopp kan medföra en betydande sjukdomsbörda för de drabbade, både av fysisk, känslomässig och ekonomisk karaktär.14,15

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Relaterade länkar

Ämnen

Kategorier


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar. Vi flyttar fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättrar livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi och ögonsjukdomar. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 50 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. I alla tre skandinaviska länder placerar vi oss på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna. Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige,och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager Immunologi, Hudsjukdomar, Mag-och tarmsjukdomar, Reumatiska sjukdomar +46 730 395 373

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar.

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar. Vi flyttar fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättrar livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi och ögonsjukdomar. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 50 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. I alla tre skandinaviska länder placerar vi oss på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna. Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige, och Twitter @abbvie_se.

AbbVie
Hemvärnsgatan 9
171 29 Solna
Sweden